Paraceta 500mg 20 tablet - Příbalový leták

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Příbalová informace: informace pro pacienta.

PARACETA 500
Paracetamolum 500 mg tablety 

Pro použití u dětí od 6 let a dospělých 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Tento lék je k dispozici i bez lékařského předpisu. Aby se však dosáhlo co nejlepšího výsledku léčby, musí být přípravek Paraceta 500 správně používán.
‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
‒ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
‒ Pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud nedojde ke zlepšení po 3 dnech nebo pokud máte vysokou horečku, musíte navštívit lékaře.
‒ Pokud zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PARACETA 500 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARACETA 500 užívat
3. Jak se přípravek PARACETA 500 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PARACETA 500 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 

1. Co je přípravek PARACETA 500 a k čemu se používá 

Přípravek PARACETA 500 patří mezi léky proti bolesti a zvýšené tělesné teplotě (analgetika a antipyretika).
Přípravek PARACETA 500 se používá k symptomatické léčbě mírné až střední bolesti anebo horečky. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARACETA 500 užívat 

Neužívejte přípravek PARACETA 500
− jestliže jste alergický(á) na paracetamol, parabeny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PARACETA 500 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem v případě
− častého požívání alkoholu.
− poškozené funkce ledvin.
− zhoršené funkce jater (zánět jater, Gilbertův syndrom).
− současného užívání léků ovlivňujících funkci jater.
− nedostatku enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, který může vést k těžké anémii, nazývané také favismus.
− hemolytické anémie (chudokrevností způsobenou rozpadem červených krvinek).
− nedostatku proteinu glutathion, zapojeného do metabolismu jater (např. při podvýživě a nadužívání alkoholu).
− nedostatku tekutin v těle (dehydrataci), např. při sníženém příjmu tekutin, průjmu nebo zvracení.
− chronické podvýživy.
− tělesné hmotností menší než 50 kg.
− starších pacientů. 

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo po 3 dnech nedojde ke zlepšení, nebo pokud máte vysokou horečku, musíte navštívit lékaře.
Ujistěte se, že ostatní současně používané léčivé přípravky neobsahují paracetamol, aby se předešlo riziku předávkování.
Dlouhodobé, nesprávné užívání vysokých dávek léků proti bolesti může způsobit bolesti hlavy, které by neměly být léčeny zvýšenými dávkami léku. Obecně nadužívání léků proti bolesti, zejména při kombinaci několika léků proti bolesti, může vést k poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Při náhlém přerušení dlouhodobého užívání vysokých dávek se mohou objevit bolesti hlavy, únava, bolesti svalů, nervozity a vegetativních příznaky. Tyto příznaky z vysazení ustoupí během několika dnů. Do té doby by se léky proti bolesti neměly užívat znovu a neměly by se znovu užívat bez konzultace s lékařem.
Bez doporučení lékaře nebo zubního lékaře by se léčivé přípravky obsahující paracetamol měly užívat pouze krátkodobě a ne ve zvýšené dávce.
Užití celkové denní dávky najednou může vést k vážnému poškození jater; v takovém případě je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 

Další léčivé přípravky a přípravek PARACETA 500
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vzájemné ovlivnění léčby je možné u
‒ léků na dnu, jako je probenecid: dávka přípravku Paraceta 500 by měla být snížena, protože jeho vylučování z těla může být sníženo.
‒ léků, které mohou poškodit játra, například léků na spaní (fenobarbital), na epilepsii (fenytoin, karbamazepin), proti tuberkulóze (rifambicin, isoniazid): při nevhodném společném používání může dojít k poškození jater.
‒ Léky na zvýšenou hladinu tuků v krvi (cholestyramin): Ty mohou snížit absorpci a tím i účinnost přípravku Paraceta 500.
‒ Léky proti infekcím HIV (zidovudin): při současném užívání se zvyšuje tendence ke snižování počtu bílých krvinek (neutropenie). Přípravek Paraceta 500 by se proto měl užívat současně se zidovudinem pouze na základě lékařské rady.
‒ Léky na léčbu nevolnosti (metoclopramid a domperidon): tyto látky mohou urychlovat vstřebání a nástup působení paracetamolu.
‒ Současné použití látek, které zpomalují vyprazdňování žaludku, může oddálit vstřebání a nástup účinku paracetamolu.

Účinky užívání přípravku Paraceta 500 na laboratorní testy: Může být ovlivněno stanovení kyseliny močové a stanovení hladiny cukru v krvi. 

Přípravek PARACETA 500 s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Paraceta 500 nepijte alkoholické nápoje. 

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V případě potřeby lze přípravek Paraceta 500 užívat během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik. K úlevě od bolesti anebo horečky byste měli použít co nejnižší dávku a lék byste měli používat co nejkratší dobu. Pokud bolest anebo horečka neustoupí nebo pokud potřebujete lék užívat častěji, kontaktujte svého lékaře. 

Kojení
Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Dosud nejsou známe žádné nepříznivé důsledky pro kojence a proto není obvykle nutné kojení přerušovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po úlevě od je však vždy nutná opatrnost. 

3. Jak se přípravek PARACETA 500 užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dávkujte dle doporučení v tabulce níže. Paracetamol se dávkuje v závislosti na tělesné hmotnosti (kg) a věku, obvykle 10 – 15 mg/kg tělesné hmotnosti jako jedna dávka, až do maximální denní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Interval mezi dávkami závisí na symptomech a maximální denní dávce. Neměl by být kratší než 6 hodin.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, konzultujte se svým lékařem. 

Doporučené dávkování paracetamolu

Hmotnost (věk)	Jednotlivá dávka dle hmotnosti (věku)	Max. denní dávka dle hmotnosti (věku)
17 kg – 25 kg (děti 6– 8 let)	½ tablety (odpovídá 250 mg paracetamolu)	2 [4× ½ tablety] (odpovídá 1.000 mg paracetamolu)
26 kg – 32 kg (Děti 8 – 11 let)	½ tablety (odpovídá 250 mg paracetamolu) pro tuto skupinu pacientů mohou být výhodnější jiné lékové formy umožňující jednotlivou dávku 400 mg paracetamolu	2 [4× ½ tablety] (odpovídá 1.000 mg paracetamolu) ve výjimečných případech až 3 [6× ½ tablety] denně, v dávkovém intervalu alespoň 4 hodiny, tj. až 1.500 mg paracetamolu denně
33 kg – 43 kg (Děti 11 – 12 let)	1 tableta (odpovídá 500 mg paracetamolu)	4 tablety (odpovídá 2.000 mg paracetamolu)
43 kg a více (Mladiství od 12 let a dospělí)	1 – 2 tablety (odpovídá 500 – 1.000 mg paracetamolu)	8 tablet (odpovídá 4.000 mg paracetamolu)

Maximální denní dávka uvedená v tabulce nesmí být nikdy překročena během 24 hodin. 

Délka užívání
Přípravek by se neměl užívat bez porady s lékařem či zubním lékařem déle než 3 dny. 

Způsob podání
Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Užívání po jídle může zpozdit nástup účinku. 

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater
Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem.   

U pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin a Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo interval mezi dávkami prodloužen.
Bez pokynů lékaře nepřekračujte denní dávka 2 g. 

Těžké selhání ledvin
V případě těžkého selhávání ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) musí být dodržen interval dávky nejméně 8 hodin.
Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se snížení dávky u pacientů s renální nedostatečností a minimálním intervalem dávky 6 hodin, viz tabulka: 

Dospělí: 

Glomerulární filtrace	Dávka
10 – 50 ml/min	500 mg každých 6 hodin
< 10ml/min	500 mg každých 8 hodin

 

Starší pacienti
Zkušenost ukázala, že není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
V případě oslabených imobilizovaných starších pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin však může být nezbytné snížení dávky nebo delší interval dávky.
Bez lékařské dohledu by maximální denní dávka 60 mg/kg tělesné hmotnosti (až do maxima 2 g/den) neměla být překročena při:
‒ tělesné hmotnosti do 50 kg.
‒ chronickém nadužívání alkoholu.
‒ při nedostatku tekutin v těle (dehydrataci).
‒ chronické podvýživě. 

Děti a dospívající s nízkou tělesnou hmotností
Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek určen pro dětí mladších 6 let nebo do 17 kg tělesné hmotnosti. Pro tuto věkovou skupinu jsou však k dispozici jiné přípravky vhodné síly nebo lékové formy. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARACETA 500 než jste měl(a)
Předávkování obvykle způsobuje příznaky, které zahrnují nevolnost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, bledost a bolest břicha do 24 hodin. Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování! 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARACETA 500
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro četnost nežádoucích účinků se používají následující kategorie:
‒ Velmi časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10.
‒ Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10.
‒ Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100.
‒ Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1.000.
‒ Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10.000.
‒ Neznámé: četnost nelze z dostupných údajů určit. 

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácně se mohou objevit alergické reakce ve formě jednoduché vyrážky nebo kopřivky až šokové reakce. V případě závažné alergické reakce (anafylaktický šok) ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Zúžení dýchacích cest (dušnost) bylo také u citlivých jedinců vyvoláno velmi vzácně. 

Poruchy krve a lymfatického systému
Poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček) byly hlášeny velmi vzácně. 

Kůže a podkožní tkáň
Závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) byly hlášeny velmi vzácně. Propylparaben a ethyparaben mohou vyvolat alergickou reakci, a to i s časovým zpožděním. 

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5. Jak přípravek PARACETA 500 uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co přípravek PARACETA 500 obsahuje
Léčivou látkou je paracetamolum 500 mg v 1 tabletě. Dalšími složkami jsou povidone K 30, kukuřičký škrob, sodná sůl karboxymethtylškrobu, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová, propylparaben, ethylparaben. 
 
Jak přípravek PARACETA 500 vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: bílé až šedobílé tablety ve tvaru disku s tvarovanými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny. Velikost balení:  20 tablet. 

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva Pharma GmbH 

Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika SC ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucuresti, Romania 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2019.