APO-OME 20
enterosolventní tvrdé tobolky
(omeprazolum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte APO-OME 20
užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je APO-OME 20 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-OME 20 užívat
3. Jak se APO-OME 20 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak APO-OME 20 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE APO-OME 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
APO-OME 20 enterosolventní tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do
skupiny léčiv nazývaných inhibitory protonové pumpy. Účinkují tak, že snižují množství
kyseliny, která se tvoří ve vašem žaludku.
Bez doporučení lékaře (Výdej přípravku bez lékařského předpisu):
APO-OME 20 se používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To
může způsobit příznaky jako je bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení
žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.
Pouze na doporučení lékaře (Výdej přípravku pouze na lékařský předpis):
Pouze na doporučení lékaře se přípravek APO-OME 20 používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice,
která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud máte toto
onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
2/8
vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAIDs). APO-OME 20 lze podávat, aby se zabránilo tvorbě
vředů, když užíváte NSAIDs.
nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (syndrom
Zollinger-Ellison).
U dětí:
Děti od 1 roku a s hmotností 10 kg
refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice,
která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na
zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 let a dospívající
vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud má Vaše
dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-OME 20
UŽÍVAT
Neužívejte APO-OME 20
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku
přípravku APO-OME 20.
Jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Při nejistotě se obraťe na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat APO-OME
20.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-OME 20 je zapotřebí
Neužívejte APO-OME 20 po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k
úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.
APO-OME 20 může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře,
pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:
jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním.
máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno
s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
měl/a jste žaludeční vřed nebo jste prodělal chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
trpíte stálým nechutenstvím nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů.
máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.
Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte omeprazol
k prevenci onemocnění.
3/8
Jestliže užíváte APO-OME 20 dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude
pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování,
kdykoliv lékaře navštívíte.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. APO-
OME 20 může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku APO-
OME 20.
Neužívejte APO-OME 20, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Lékař nebo lékárník by především měli vědět, že užíváte klopidogrel (k předcházení tvorbě
krevních sraženin (trombů).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude muset sledovat,
když začnete užívat nebo přestanete užívat APO-OME 20.
léky, které se používají k ředění krve, např warfarin a jiné blokátory vitaminu K. Lékař
Vás bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat APO-OME 20.
rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
atazanavir (k léčbě infekce HIV).
tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází
k nedokrvení svalů při porušení průtoku krve v dolních končetinách.
saquinavir (k léčbě infekce HIV).
Užívání přípravku APO-OME 20 s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat APO-OME 20, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se
snažíte otěhotnět.
Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat APO-OME 20.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat APO-OME 20 v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
APO-OME 20 pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a
stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4).
Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
3. JAK SE APO-OME 20 UŽÍVÁ
4/8
Léčba bez dohledu lékaře (Výdej přípravku bez lékařského předpisu):
Vždy užívejte APO-OME 20 přesně tak, jak je napsáno v této příbalové informaci. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bez doporučení lékaře se APO-OME 20 používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu
(např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).
Obvyklá dávka je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře,
pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3
následující dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.
Léčba pouze po poradě s lékařem (Výdej přípravku pouze na lékařský předpis):
Vždy užívejte APO-OME 20 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete přípravek užívat. Závisí to na
onemocnění a Vašem věku.
Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou
denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání
dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může
Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů:
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení,
lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg
jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní
protizánětlivé léky):
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs:
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo
metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-
Ellisonův syndrom):
5/8
obvyklá dávka je 60 mg denně.
lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek
užívat.
Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat APO-OME
20. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné
dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
děti starší než 4 roky mohou užívat APO-OME 20. Dávka pro děti se určí na základě
tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a
klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani
nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka
rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Tyto
mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání
před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě,
odkud se dostává do těla na místo účinku.
Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
o tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo
vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá
voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečná, pomerančová nebo ananasová)
nebo jablečnou šťávou.
o před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo
nejpozději do 30 minut.
o abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah
vypijte. Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. Tuhé
částečky obsahují léčivou látku nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-OME 20, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-OME 20 než se doporučuje, obraťte se přímo na
lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-OME 20
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokus se však již
blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-OME 20 nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
6/8
Pokud si zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích
účinků, přestaňte APO-OME 20 užívat a ihned kontaktujte lékaře:
náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže
s polykáním (těžká alergická reakce)
zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné
puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o
Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.
žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:
Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
Bolest hlavy.
Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
Otoky chodidel a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost).
Závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
Pocit závratě (vertigo).
Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
Celková nepohoda a ztráta energie.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je APO-OME 20 po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře
(obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou
také zvyšovat riziko osteoporózy).
Vzácné nežádoucí účinky
Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může
způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a
dušnosti.
Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea)
a křeče.
Neklid, zmatenost nebo deprese.
Poruchy chuti.
Problémy s viděním, např. neostré vidění.
Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
Sucho v ústech.
Zánět dutiny ústní.
Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená
plísní.
7/8
Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a
únavu.
Ztráta vlasů (plešatost).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolesti kloubů nebo svalů.
Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).
Agresivita.
Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují
(halucinace).
Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být
doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Svalová slabost.
Zvětšení prsů u mužů.
Snížená hladina hořčíku v krvi.
APO-OME 20 může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k
imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně
zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo
potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit
nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře
o lécích, které užíváte.
Frekvence neznámá
Pokud užíváte APO-OME 20 déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny
hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý
z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař
může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí
objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK APO-OME 20 UCHOVÁVAT
Přípravek uchovávejte při teplotě 15-25°C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
8/8
Co přípravek APO-OME 20 obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocnými látkami jsou: hydroxid hořečnatý, mannitol, povidon, methakrylátový kopolymer
typ C, triethyl-citrát, červený oxid železitý, oxid titaničitý, černý inkoust, želatina.
Jak přípravek APO-OME 20 vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá želatinová enterosolventní tobolka plněná téměř bílými až žlutými kulovitými nebo
tyčinkovitými peletami, spodní část tobolky růžová, vrchní část červenohnědá, s potiskem
APO 20.
Bílá, neprůhledná kulatá HDPE lahvička, uzavřená EVA/Al fólií, modrý PP šroubovací
uzávěr, příbalová informace součástí etikety.
Výdej přípravku je možný i bez lékařského předpisu
lahvičky o velikosti balení 7, 14 enterosolventních tvrdých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
Lamp San Prospero S.p.A., San Prospero (Modena), Itálie.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.7.2012.
Vyzkoušejte také ostatní výrobky značky Apotex, které jsou v kategoriích Benefity, Trávicí soustava a Léky. Pokud si nejste jistí volbou tohoto produktu, zkuste se ještě podívat do kategorie Trávicí soustava.
Upozornění: Volně prodejný lék. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
| EAN | 8594158130808 |
| Značka | Apotex |
| SUKL kód | 0122114 |
| ATC | A02BC01 |
| Farmakoterapeutická skupina | Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity |
| Cesta podání | Perorálně - polyká se |
| Forma | Tvrdé tobolky |
| Pro | Pouze pro ženy Pouze pro muže |
| Režim výdeje | Na recept HVLP |
| Originální název | Apo-Ome 20 por.cps.etd.100x20mg |
| Ke stažení | Čtěte pozorně příbalovou informaci zde |
